ВВЕДЕНИЕ

 

Настоящий каталог содержит перечень и описание характеристик радиоактивных
фармацевтических препаратов (РФП) и изделий медицинского назначения, выпускаемых
АО«НИФХИ им. Л.Я. Карпова».

Имеется подробное описание физико-химических характеристик РФП, областей их
применения, порядок заказа, поставки и транспортировки.

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ АО «НИФХИ им. Л.Я. КАРПОВА»

«Научно-исследовательский физико-химический институт им. Л. Я. Карпова», расположенный в
г. Обнинске, был создан решением Правительства СССР в 1957 году.

АО «НИФХИ им Л.Я. Карпова» располагает современным экспериментально-производственным
комплексом, включая исследовательский ядерный реактор ВВР-ц; ускорители электронов с
широким диапазоном по энергии и току; радиоизотопные источники ионизирующих излучений и
широкий спектр исследовательских и технологическихустановок.

ОСНОВНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

•    На ядерном реакторе ВВР-ц нарабатываются радиоизотопы медицинского назначения:

-    препарат радиоактивный йод-131 в виде раствора йодида натрия;

-    препарат радиоактивный молибден-99 в виде раствора молибдата натрия.

Промышленные партии молибдена-99 поставляются на международный рынок.

•С начала 80-х годов АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова» является разработчиком и производителем
радиофармпрепаратов и изделий медицинского назначения:

-терапевтические и диагностические радиофармпрепараты на основе Йода-131;

-терапевтический радиофармпрепарат на основе Самария-153;

-    радиофармпрепарат класса тест-дыхание «Уреакапс, ¹⁴С»;

-    изделие медицинского назначения - Генератортехнеция-99ттипа КСУ-3 «ФХИ»;

-    изделие медицинского назначения - Генератортехнеция-99т типа ГТ-4К.

•    На базе предприятия ведутся разработки инновационной продукции.

ПОТРЕБИТЕЛИ

Основными потребителями продукции АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова» являются крупные
государственные учреждения Российской Федерации.

ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА

Политика предприятия направлена, прежде всего, на выпуск высококачественной продукции.
Качество продукции предприятия соответствуетмировым стандартам, многие технологии являются
уникальными и защищены патентами. Выпуск изотопной продукции осуществляется согласно
требованиям системы менеджмента качества, сертифицированной в соответствии с Междуна¬
родным стандартом ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008).

Для повышения качества генераторов технеция-99т и выхода на зарубежный рынок создан цех
зарядки генераторов технеция-99т, отвечающий требованиям международного стандарта GMP.

Вся продукция сертифицирована, имеет регистрационные удостоверения, санитарно¬
эпидемиологические заключения и соответствует требованиям экологической безопасности.

ИНСТИТУТ ИМЕЕТ ЛИЦЕНЗИИ

•    на использование радиоактивных веществ при проведении научно-исследовательских и опытно¬
конструкторских работ;

•    на эксплуатацию радиационного источника (радиационно-технологического комплекса на
основе мощных облучательных установок);

•    на эксплуатацию ядерной установки;

•    на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской
техники;

•    на осуществление производства лекарственных средств;

•    на обращение с радиоактивными веществами при производстве, использовании, транспор¬
тировании и хранении радиоактивных веществ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Работа с препаратами проводится в соответствии с:

•    «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-
99/2010);

•    «Гигиеническими требованиями по обеспечению радиационной безопасности при проведении
радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04);

•    «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009);

•    «Правилами безопасности при транспортировании радиоактивных материалов» (НП-053-04);

•    «Санитарными правилами по радиационной безопасности персонала и населения при
транспортировании радиоактивных материалов (веществ)» (СанПиН 2.6.1.1281-03);

•    «Правилами безопасности при транспортировании радиоактивных веществ» (ПБТРВ-73);

•    Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств».

Исследовательский ядерный реактор ВВР-ц. Центральный зал

► 2