S5 Corporate Response - шаблон joomla Книги
Главная

ГЕНЕРАТОР ТЕХНЕЦИЯ-99т типа ГТ-4К

 

Изделие медицинского назначения

НАИМЕНОВАНИЕ

«Генератор технеция-99т типа ГТ-4К»

НАЗНАЧЕНИЕ

Для многократного получения стерильного раствора пертехнетата
натрия с технецием-99т (элюат), применяемого в качестве само¬
стоятельного радиофармацевтического препарата, а также для
приготовления радиофармацевтических препаратов с технецием-
99m с помощью специальных наборов реагентов.

Для элюирования используется одна игла

АКТИВНОСТИ

4; 6; 8; 11 и 19 ГБк на установленную дату поставки

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Генератор технеция-99т типа ГТ-4К

 

НАИМЕНОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ

НОРМА

Допускаемое отклонение активности элюата от номинальных
значений

от - 10 % до + 20 %

Объем отбираемого элюата

5 - 13 см3

Количество элюирований

> 20 раз по 10 см3

Герметичность охранного сосуда

по ГОСТ 16327

Масса генератора (брутто)

16 кг

Максимальная мощность эквивалентной дозы гамма-излучения:

•    на расстоянии 1м

•    вплотную к охранному сосуду

<    0,01 мЗв/час

<    0,8 мЗв/час

Устойчивость к механическим воздействиям

группа 2 ГОСТ Р 50444-92

Устойчивость к климатическим факторам внешней среды

исполнение УХЛ 4.2 ГОСТ
15150-69

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Конструкция и дизайн генератора технеция-99т типа ГТ-4К сокращает количество операций,
необходимых для получения РФП в клинических условиях. Обладает облегченной биологической
защитой (масса брутто - 16 кг). Имеет бактерицидный фильтр для получения стерильного элюата
пертехнетата натрия.

Схема генератора технеция-99т типа ГТ-4К

 

УСТРОЙСТВО и принцип работы генератора
ТЕХНЕЦИЯ-99т ТИПА ГТ-4К

1    - колонка;

2    - пробка;

3    - гильза;

4    - контейнер защитный;

5    - линия элюента;

6    - игла;

7    - полимерный контейнер;

8    - флакон предохранительный;

9    - корпус;

10    - крышка;

11    - кольцо резиновое;

12    - зажим.

Генератор представляет собой стеклянную колонку, содержащую сорбент с Мо-99, герметически
укупоренную и размещенную в защитном свинцовом контейнере. К генератору подключена
система коммуникаций для элюирования.

Колонка предназначена для адсорбции молибдена-99 и накопления технеция-99т. Она
герметизируется резиновыми пробками и закатывается алюминиевыми колпачками.

Защитный контейнер предназначен для биологической защиты медицинского персонала от
у-излучения изотопов молибдена-99 и технеция-99 m.

Система коммуникаций предназначена для соединения генераторной колонки с полимерным
контейнером (линия элюента) и вакуумированным флаконом (линия элюата).

Вакуумированные флаконы объемом 15 см3 с градуировкой от 5 до 10 см3 предназначены для
отбора необходимого объема элюата.

Полимерный контейнер, содержащий 200 см3 элюента, представляет собой емкость с впаянной в
нее трубкой из поливинилхлорида.

При распаде молибдена-99 (Т1/2 = 66,02 час) образуется новый радиоизотоп 99mTc с периодом
полураспада 6,012 час. Максимальная активность по 99mTc достигается через 23 часа, что создает

99 т-,-

возможность ежесуточного получения изотопа Tc.

При сборке генератора на предприятии-изготовителе к нему подсоединяется полимерный
контейнер с элюентом. Элюент всасывается снизу вверх, вымывая технеций-99т с сорбента по
колонке, и через стерилизующий дисковый фильтр попадает в вакуумированный флакон. 5 мл
элюента достаточно для полного извлечения Tc, однако элюирование может продолжаться до тех
пор, пока флакон не заполнится полностью (13 мл), если необходима более низкая концентрация
активности технеция-99т.

Количества элюата 200 см3 достаточно на 15 элюирований по 13 см3.

СУЩНОСТЬ МЕТОДА ПОЛУЧЕНИЯ ЭЛЮАТА

Молибдат натрия после тонкой очистки адсорбируют на колонке из окиси алюминия с некоторыми
добавками в устройстве, называемом генератором технеция. Изотоп 99Мо с периодом полураспада
66 часов превращается в изотоп 99mTc. Раствор пертехнетата натрия в медицинских учреждениях
вводится в организм человека, и по гамма-излучению изотопа Tc производится диагностика
многочисленных заболеваний, включая онкологические. Для повышения избирательности
распределения технеция в организме человека и, тем самым, понижения радиационной нагрузки
на организм используются химические реагентные наборы - соединения, которые способствуют
концентрированию технеция в избранном для диагностики органе.

ФОРМА ВЫПУСКА

Генераторы выпускают со следующими активностями радионуклида технеция-99т в элюате на дату
поставки: 4; 6; 8; 11 и 19 ГБк.

Вакуумированные стерильные флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл,
предназначенные для получения элюата из генератора.

Полимерный контейнер обеспечивает сохранность стерильного изотонического раствора хлорида
натрия (далее элюент).

Защитный медицинский контейнер обеспечивает оптимальную защиту от радиации при
элюировании.

КОМПЛЕКТНОСТЬ

-    генератор технеция-99т типа ГТ-4К;

-    вакуумированные стерильные флаконы для лекарственных средств объемом 15 см3 (20 шт.);

-    медицинский защитный контейнер;

 

-    транспортный упаковочный комплект;

-    паспорт;

-    руководство по эксплуатации.

ТАРА И УПАКОВКА

Генератор, вакуумированные флаконы, паспорт
упаковываются в транспортный упаковочный комплект.

Транспортный упаковочный комплект состоит из
картонной коробки, амортизаторов из полистирола,
охранного сосуда (ведра). Крышка ведра герметизируется
с помощью резиновой прокладки зажимом.

Клапаны картонного ящика заклеиваются клеевой лентой
на бумажной основе и обвязываются хлопчатобумажной лентой.

Габаритные размеры: 350*350*350 мм.

Транспортный упаковочный комплект

СРОК ГОДНОСТИ

Гарантийный срок эксплуатации и хранения 15 суток на установленную дату поставки.

В течение срока годности изготовитель гарантирует соответствие изделия техническим условиям.

НАИМЕНОВАНИЕ

«Натрия пертехнетат, 99mTc из генератора»

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для внутривенного введения

ПОКАЗАНИЯ

К ПРИМЕНЕНИЮ

•    сцинтиграфия щитовидной и слюнной желез;

•    сцинтиграфия головного мозга;

•    радионуклидная ангиокардиография и вентрикулография;

•    натрия пертехнетат, 99mTc широко используется для приготовления
различных радиофармацевтических препаратов на основе наборов
соответствующих реагентов

 

ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

НАИМЕНОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ

НОРМА

Внешний вид

Бесцветная прозрачная жидкость

рН

4,0-7,0

Объемная активность

74 - 3700 М Бк/мл на дату и время
изготовления

Радионуклидные примеси:

•    молибден-99

•    другие у-излучатели

(от активности технеция-99т на дату и время изготовления)

Не более 2 х Ш2 %

Не более 2 х Ш3 %

Радиохимическая чистота

Не менее 99,0 %

Содержание химических примесей, мкг/мл, не более:

•    алюминий

•    медь

•    железо

•    марганец

•    мышьяк, барий, бериллий, висмут, кадмий, хром, ртуть,
молибден, никель, свинец, сурьма, олово, теллур, цинк

2,0

0,2

1,0

5,0

Ниже предела их обнаружения

Пирогенность

Апирогенный

Стерильность

Стерильный

Состав на 1 мл:

•    технеций^9т

•    натрия хлорид

•    вода для инъекций

74 - 3700 МБк

8,0 - 10,0 мг
до 1,0 мл

Период полураспада

6,012 часа

Срок годности

Не более 24 часов с даты и
времени изготовления

 

Область применения

 

СУЩНОСТЬ МЕТОДА ПОЛУЧЕНИЯ

Препарат «Натрия пертехнетат, 99тТс из генератора», представляет собой раствор пертехнетата, 99тТс
в изотонической среде, получаемый из генератора технеция-99т. Натрия пертехнетат, 99тТс
получают непосредственно в медицинских учреждениях пропусканием через генератор технеция-
99m стерильного 0,9 % раствора хлорида натрия.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Натрия пертехнетат, 99тТс, накапливаясь в щитовидной железе, не участвует в синтезе тиреоидных
гормонов. Это обстоятельство позволяет использовать препарат для сцинтиграфических
исследований щитовидной железы на фоне применения антитиреоидных препаратов,
блокирующих захват йода щитовидной железой.

Медленное выведение натрия пертехнетата, 99тТс из циркулирующей крови позволяет использовать
его для оценки динамических характеристик кровотока различных органов пациентов (головного
мозга, сердца и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Беременность; период лактации; гиперчувствительность к препарату.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для внутривенного введения, с объемной активностью 74 - 3700 МБк/мл на дату и время
изготовления.

 

Препарат «Натрия пертехнетат, 99тТс из генератора» получают
непосредственно в медицинских учреждениях в соответствии
с руководством по эксплуатации генератора технеция-99т
порциями не менее 5 мл объемной активности 74 - 3700 МБк/мл
во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл,
герметически укупоренные пробками резиновыми медицинс¬
кими и обжатые колпачками алюминиевыми.

УПАКОВКА

Вакуумированные стерильные флаконы для лекарственных
средств (в количестве 20 штук), паспорт и инструкцию по меди¬
цинскому применению помещают вместе с генератором технеция-
99m в упаковочный комплект транспортный ГТ-4К.

НАИМЕНОВАНИЕ

«Натрия йодид, 131

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для приема внутрь

ПОКАЗАНИЯ

К ПРИМЕНЕНИЮ

Для оценки функционального состояния щитовидной железы,
сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных
заболеваниях, в том числе для диагностики дистиреозов, а также А-
клеточного рака щитовидной железы и метастазов

АКТИВНОСТИ

120, 200, 400, 600, 1000, 1200, 2000, 4000 МБк на установленную дату
поставки

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

НАИМЕНОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ

НОРМА

Внешний вид

Бесцветная прозрачная жидкость

рН

7,0 - 12,0

Объемная активность

37,0 - 1100 МБк/мл на дату изготовления

Радионуклидные примеси

Относительное содержание примесей теллура
( Te, Te,    Te,    Te,    Te, Te) и селена

(75Se) должно быть не более 0,01 % от
активности йода-131 на дату изготовления

Радиохимическая чистота

Не менее 95,0 %

Содержание неактивных примесей, мкг/мл, не более:

•    теллур

•    свинец

•    медь

•    железо

•    марганец

•    кремний

•    молибден, барий, бериллий, висмут,
алюминий, кадмий, хром, олово,
сурьма, никель, цинк, мышьяк, ртуть

5.0

0,5

0,25

2.0

0,05

20,0

Ниже предела их обнаружения

Стерильность

Стерильный

Состав на 1 мл:

•    йод~131 (в виде натрия йодида)

•    натрия гидроксид

•    вода для инъекций

37,0 - 1110 МБк

Не более 0,4 мг
до 1,0 мл

Период полураспада

8,05 суток

Срок годности

15 суток от даты изготовления

Область применения

СУЩНОСТЬ МЕТОДА ПОЛУЧЕНИЯ

Метод производства раствора натрия йодида с 131I состоит в облучении на ядерном реакторе
мишени, содержащей предварительно просушенную двуокись теллура, с последующей
сублимацией из нее 131I в термической установке и поглощением его в ловушках с раствором
гидроокиси натрия.

w

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Избирательное накопление 131I в щитовидной железе позволяет использовать препарат с
диагностической целью для определения функционального состояния и визуализации щитовидной
железы методом радиометрии и сканирования.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Беременность; период лактации; гиперчувствительность к препарату; ограничения по возрасту - до
18 лет.

ФОРМА ВЫПУСКА

Препарат выпускают в виде раствора для приема внутрь во флаконах для лекарственных средств
вместимостью 15 мл, герметически укупоренных резиновыми медицинскими пробками и обжатых
колпачками алюминиевыми.

Фасуется порциями по 120, 200, 400, 600, 1000, 1200, 2000, 4000 МБк на установленную дату
поставки.

Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный
для радиоактивных веществ.

НАИМЕНОВАНИЕ

«Натрия о-йодгиппурат, 131

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для внутривенного введения

ПОКАЗАНИЯ

К ПРИМЕНЕНИЮ

Для диагностики функционального состояния почек при различных
заболеваниях

АКТИВНОСТЬ

20, 40, 80, 200 МБк на установленную дату поставки

 

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

 

 

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость

 

Внешний вид
рН

Объемная активность
Радиохимическая чистота
Натрия о-йодгиппурат
Спирт бензиловый
Натрия хлорид
Стерильность
Пирогенность
Состав на 1 мл:

•    йод-131 (в виде натрия йодида, 131I)

•    натрия о-йодгиппурат

•    бензиловый спирт

-    натрия хлорид

-    вода для инъекций

Период полураспада
Срок годности

 

5,5 - 8,5

 

От 4,0 до 40,0 М Бк/мл на дату изготовления

 

Не менее 98,0 %

 

От 9,0 до 12,0 мг/мл
От 8,0 до 10,0 мг/мл
От 8,0 до 10,0 мг/мл
Стерильный
Апирогенный

 

4.0    - 40,0 МБк

9.0    -12,0 мг

8.0    - 10,0 мг
8,0 - 10,0 мг
до 1,0 мл

8,05 суток

20 суток с даты изготовления


Область применения

СУЩНОСТЬ МЕТОДА ПОЛУЧЕНИЯ

Получение раствора натрия о-йодгиппурата, меченного 131I, основано на реакции изотопного
обмена между атомами йода природного изотопного состава в нерадиоактивной орто-
йодгиппуровой кислоте и радиоактивными атомами йода в йодиде натрия с 131I с последующим
растворением осадка орто-йодгиппуровой кислоты, меченной 131I, в растворе натрия углекислого
кислого и приготовлением лекарственной формы препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Препарат, введенный внутривенно, быстро выводится из циркулирующей крови почками с
периодом полувыведения Т1/2 = 12 - 14 минут. Содержание натрия о-йодгиппурат, 131I в почках
достигает 6 - 8 % от введенного количества, с периодом полувыведения из них 2 - 5 минут.

По данным скорости выведения препарата из организма, величинам и временным характерис¬
тикам накопления и выведения препарата почками определяют их функциональное состояние.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Беременность; период лактации; гиперчувствительность к препарату.

ФОРМА ВЫПУСКА

Препарат выпускается в виде раствора для внутривенного введения во флаконах для лекарственных
средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренных резиновыми медицинскими пробками и
обжатых колпачками алюминиевыми.

Фасуется порциями по 20, 40, 80, 200 МБк на установленную дату поставки.

Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный
для радиоактивных веществ.

НАИМЕНОВАНИЕ

«Натрия йодид 131 I, в изотоническом растворе»

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для внутривенного введения и приема внутрь

ПОКАЗАНИЯ

К ПРИМЕНЕНИЮ

В диагностических целях препарат применяется для оценки
функционального состояния щитовидной железы, сканировния и
сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях, в
том числе для диагностики дистиреозов, а также А-клеточного рака
щитовидной железы и метастазов

АКТИВНОСТИ

40, 120, 200, 400, МБк на установленную дату поставки

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

НАИМЕНОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ

НОРМА

Внешний вид

Бесцветная прозрачная жидкость

рН

СГ)

0

1

о

Объемная активность

От 18,5 до 37 МБк/мл на дату изготовления

Радиохимическая чистота

Не менее 95,0 %

Фосфор

От 3,3 до 3,9 мг/мл

Стерильность

Стерильный

Пирогенность

Апирогенный

Состав на 1 мл:

 

• йод-131

18,5 - 37,0 МБк

• фосфор

3,3 - 3,9 мг

• вода для инъекций

до 1,0 мл

Период полураспада

8,05 суток

Срок годности

30 суток с даты изготовления

■одид, ,J,i в изотония*

раствор для внутри'
и для приема внутрь

'вления

Юности 30 суток °т

Область применения

СУЩНОСТЬ МЕТОДА ПОЛУЧЕНИЯ

Метод приготовления препарата состоит в добавлении к раствору натрия йодида с йодом-131
расчетного количества рабочего фосфатного буферного раствора для создания в препарате
изотонической концентрации солей.

Для приготовления препарата смешиваемые вещества берут по расчету в количествах,
обеспечивающих содержание фосфора в нем в пределах 3,3 - 3,9 мг/мл, значение рН в интервале
6,0 - 7,0 ед. рН и объемную активность от 18,5 до 37,0 МБк/мл на дату изготовления.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Радиоактивный изотоп йода 131I при введении в организм накапливается преимущественно в
щитовидной железе.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Беременность; период лактации; гиперчувствительность; детский возраст до 18 лет.

ФОРМА ВЫПУСКА

Препарат выпускается в виде раствора для внутривенного введения и для приема внутрь во
флаконах для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренных резиновыми
медицинскими пробками и обжатых колпачками алюминиевыми.

Фасуется порциями по 40, 120, 200, 400 МБк при объемной активности 18,5 - 37,0 МБк/мл на
установленную дату поставки.

Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный
для радиоактивных веществ.

НАИМЕНОВАНИЕ

«Уреакапс, 14С»

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсула 37 кБк

ПОКАЗАНИЯ

К ПРИМЕНЕНИЮ

Скрининг-метод диагностики обсемененности Helicobacter
pylori (Нр) при гастро-энтерологических и онкологических
заболеваниях ЖКТ. Контроль за эффективностью эрадикацион-
ной терапии Нр (не ранее, чем через месяц после окончания
терапии)

НОМИНАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ
АКТИВНОСТИ 14С В КАПСУЛАХ
ДЛЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ

37 кБк

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

НАИМЕНОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ

НОРМА

Внешний вид

Твердые желатиновые капсулы с крышечками,
размер № 4, белого цвета с желтоватым
оттенком, содержащие порошок белого цвета.

Активность углерода-14

От 31 до 43 кБк на дату изготовления

Распадаемость

Не более 20 минут при температуре 37±2°С

Состав на 1 капсулу:

Активное вещество:

• углерод-14 (в виде водного раствора /14С/ мочевины)
Вспомогательные вещества:

37 кБк

• натрия пирофосфат (в пересчете на безводный)

200 мг

• капсула твердая желатиновая

40 мг

Состав желатиновой капсулы:

 

• желатин

 

•    вода очищенная

•    железа оксид желтый (Е 172)

•    титана диоксид (Е 171)

 

Фосфор

От 42 до 52 мг

Микробиологическая чистота

Категория 3А

Срок годности

2 года с даты изготовления

Область применения

w

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Радиофармацевтический препарат (РФП) «Уреакапс, 14С» используется для обнаружения бактерий
Helicobacter pylori (Hp) в организме человека с помощью неинвазивного дыхательного теста.

В основе диагностического метода лежит опосредованное измерение наличия фермента уреазы,
выделяемого Нр. Поскольку уреаза не присутствует в норме в тканях человека, а другие бактерии,
продуцирующие уреазу, не колонизируют желудок человека, наличие уреазы в желудке означает
присутствие Нр.

ПРОЦЕСС АНАЛИЗА

Капсула «Уреакапс, 14С» проглатывается пациентом. В желудке, при наличии Нр, и следовательно
уреазы, меченная мочевина, содержащаяся в препарате, гидролизуется ферментом на бикарбонат
и аммоний. Бикарбонат в кислой среде желудка распадается на воду и меченный 14СО2, который
всасывается в кровь и выделяется с выдыхаемым воздухом.

Отбирают пробы выдыхаемого через определенные интервалы времени. Проводят
радиометрический анализ этих проб на жидкостном сцинтиграфическом счетчике. По содержанию
меченного углекислого газа устанавливают инфицированность пациентов бактериями Нр.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Беременность; период лактации; гиперчувствительность к препарату; детский возраст до 14 лет.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсула 37 кБк.

По 25 капсул помещают во флакон для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически
укупоривают резиновыми медицинскими пробками и обжимают колпачками алюминиевыми.

По 10 флаконов, паспорт и инструкцию по применению помещают в коробку из вспененного
полистирола или в коробку из картона.

ХРАНЕНИЕ

Капсулы хранят в сухом месте при температуре от 15 - 30 °С, вдали от источников тепла, не подвергая
воздействию прямого солнечного света.

НАИМЕНОВАНИЕ

«Натрия йодид 131 I, в изотоническом растворе»

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для внутривенного введения и для приема внутрь

ПОКАЗАНИЯ

К ПРИМЕНЕНИЮ

Для лечения больных с токсическим зобом, а также раком щитовидной

железы и его метастазами

АКТИВНОСТИ

400, 1000, 2000, 4000 МБк на установленную дату поставки

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

НАИМЕНОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ

НОРМА

Внешний вид

Бесцветная прозрачная жидкость

рН

СГ)

0

1

о

Объемная активность

От 740 до 1850 М Бк/мл на дату изготовления

Радиохимическая чистота

Не менее 95,0 %

Фосфор

От 3,3 до 3,9 мг/мл

Стерильность

Стерильный

Пирогенность

Апирогенный

Состав на 1 мл:

 

• йод-131

740 - 1850 МБк

• фосфор

3,3 - 3,9 мг

• вода для инъекций

до 1,0 мл

Период полураспада

8,05 суток

Срок годности

30 суток с даты изготовления

«НИФХВ’
24V033, г, 06нчЧ.

Киевское

приема

 

"Дид, '"I в И10тан“чг
Расгвор для внутри'
внутри

1СНИЯ

Юности 30 суток

Область применения

СУЩНОСТЬ МЕТОДА ПОЛУЧЕНИЯ

Метод приготовления препарата состоит в добавлении к раствору натрия йодида с йодом-131
расчетного количества рабочего фосфатного буферного раствора для создания в препарате
изотонической концентрации солей.

Для приготовления препарата смешиваемые вещества берут по расчету в количествах,
обеспечивающих содержание фосфора в нем в пределах 3,3 - 3,9 мг/мл, значение рН в интервале
6,0 - 7,0 ед. рН и объемную активность от 740 до 1850 МБк/мл на дату изготовления.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Избирательное накопление 131I в щитовидной железе позволяет использовать препарат с
терапевтической целью для лечения тиреотоксикоза, а также рака щитовидной железы и его
метастазов.

Радиоактивный изотоп йода 131I при введении в организм накапливается преимущественно в
щитовидной железе.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Беременность; период лактации.

ФОРМА ВЫПУСКА

Препарат выпускается в виде раствора для внутривенного введения и для приема внутрь во
флаконах для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренных резиновыми
медицинскими пробками и обжатых колпачками алюминиевыми, и фасуется порциями по 400,
1000, 2000, 4000 МБк при объемной активности 740 - 1850 МБк/мл на установленную дату
поставки.

Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный
для радиоактивных веществ.

НАИМЕНОВАНИЕ

«Самарий, 153Sm оксабифор»

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для внутривенного введения

ПОКАЗАНИЯ

К ПРИМЕНЕНИЮ

Для использования в онкологической практике с целью стойкого
снижения интенсивности болевого синдрома, вызванного наличием
метастатического поражения костей, а также для торможения роста
метастатической ткани в костных очагах.

Кроме того, препарат может применяться в ревматической практике
для стойкого уменьшения артралгий при хронических заболеваниях
опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся сильным боле¬
вым синдромом (ревматоидный артрит, деформирующий артроз и др.)

АКТИВНОСТЬ

500, 1000, 2000 МБк на установленную дату поставки

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

НАИМЕНОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ

НОРМА

Внешний вид

Прозрачная бесцветная жидкость

рН

5,0 - 7,0

Объемная активность

От 240 до 1500 МБк/мл на дату и время изготовления

Радиохимическая чистота

Не менее 90,0 %

Содержание неактивных примесей: Al, As, Ba,

Должно быть ниже предела их обнаружения

Be, Bi, Cd, Cr, Cu, Hg, Mn, Mo, Ni, Pb, Sn, Sb, Te, Zn

 

Натрия хлорид

От 4,0 до 6,0 мг/мл

Натрия оксабифор

От 15,0 до 25,0 мг/мл

Самарий

От 25,0 до 100,0 мг/мл

Стерильность

Стерильный

Пирогенность

Апирогенный

Состав на 1 мл:

 

• самарий-153

240 - 1500 МБк

• самарий (в виде комплекса самарий оксабифор)

62,5 мкг

• натрия хлорид

5,0 мг

• натрия оксабифор

20 мг

• вода для инъекций

до 1,0 мл

Период полураспада

46,7 часа

Срок годности

4 суток с даты изготовления

Область применения

СУЩНОСТЬ МЕТОДА ПОЛУЧЕНИЯ

Радионуклид самарий-153 получают путем облучения самария хлористого тепловыми нейтронами
ядерного реактора по реакции 152Sm (n. y) 153Sm.

w

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Препарат «Самарий, 153Sm оксабифор» применяется у взрослых.

Препарат «Самарий, 153Sm оксабифор» обладает способностью избирательно накапливаться в
метастатических и воспалительно-деструктивных очагах в костной ткани. Благодаря наличию в
своем составе радионуклида самария-153, испускающего бета-частицы, препарат воздействует на
клетки метастатического или воспалительного очага и окружающие его нервные окончания,
вызывая одновременно обезболивающий и антипролиферативный эффект. Наличие гамма-
излучения изотопа самарий-153 позволяет регистрировать распределение и накопление препарата
в организме человека при помощи гамма-камеры.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к препарату или его компонентам; тяжелая почечная и/или печеночная
недостаточность; низкий уровень тромбоцитов (ниже 100,0*109/л); низкий уровень лейкоцитов
(ниже 2,0*109/л); прогрессирующее снижение количества форменных элементов крови;
предварительная массивная миелосупрессивная химиотерапия; угроза компрессионного
перелома позвоночника; беременность; период лактации.

ФОРМА ВЫПУСКА

Препарат выпускается в виде раствора для внутривенного введения во флаконах для лекарственных
средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренных резиновыми медицинскими пробками и
обжатых колпачками алюминиевыми.

Фасуется порциями по 500, 1000, 2000 МБк на установленную дату поставки.

Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный
для радиоактивных веществ.

НИФХИ в СМИ

Изотопы: Доступно о сложном

Комсомольская Правда, 3-10 ферваля 2011 г. Выпуск 5-т
Накануне Дня науки корреспонденты "КП" встретились с начальником комплекса по разработке и производству радиофармпрепаратов Обнинского филиала ФГУП "НИФХИ им. Л.Я. Карпова" Виталием Поздеевым.

Читать далее...




Уникальный полиэтилен и многое другое.

АиФ Калуга. Региональный выпуск №5, 2-8 февраля 2011 г.

Открытие реакции радиационного сшивания полиолофииоа положило начало обширному циклу исследований и привело к созданию метода и организации радиационно-химического производства термо-усаживаемых полимерных изделий.

Читать далее...