S5 Corporate Response - шаблон joomla Книги
Главная

в виде раствора натрия йодида

НАИМЕНОВАНИЕ

Препарат радиоактивный Йод-131 без носителя
в виде раствора натрия йодида

ХИМИЧЕСКАЯ ФОРМА

Na131I в NaOH

НАЗНАЧЕНИЕ

Для производства радиоактивных фармацевтических препаратов

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

№ 7011-055-00210234-2013

 

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

НАИМЕНОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ

НОРМА

Внешний вид

Прозрачная бесцветная жидкость

Радиоактивное вещество

131J

Радиохимическая чистота

Не менее 95 %

Радионуклидная чистота

Не менее 99,9 %

Удельная активность на дату калибровки

0,37 - 11,10 ГБк/мг

Молярная концентрация NaOH

От 0,01 до 0,05 моль/л

Объемная активность

3,70 - 111,0 ГБк/мл

Содержание химических примесей, мкг/мл, не более:

 

• теллур

5

• свинец

0,5

• медь

0,25

• кремний

20

• железо

2,0

рН

7 - 12

Период полураспада

192,48 часа (8,02 дня)

Срок годности

Не более 15 суток с даты изготовления

СУЩНОСТЬ МЕТОДА ПОЛУЧЕНИЯ

Изотоп 131I выделяется из облученных теллуровых мишений.

УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Продукция используется для производства радиофармпрепаратов в специальных камерах,
оборудованных для работы с радиоактивными веществами и изолированных от внешней среды.

КОМПЛЕКТНОСТЬ

В комплект поставки входит:

•    препарат;

•    потребительская тара;

•    паспорт на препарат;

•    сертифицированный возвратный транспортный упаковочный комплект типа А.

ФОРМА ВЫПУСКА

Препарат фасуется в стеклянные флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 - 20 мл,
герметически укупоренные медицинскими резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми
колпачками.

Объем препарата в фасовке - не более 15 мл.

Транспортировка препарата должна производиться в возвратном сертифицированном
упаковочном комплекте транспортном (УКТ) типа A, который состоит из следующих элементов:

•    охранная емкость;

•    защитный контейнер;

•    охранная тара (наружная упаковка).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И РАБОТА С ПРЕПАРА¬
ТОМ ДОЛЖНА ПРОИЗВОДИТЬСЯ С СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ

•    «Норм радиационной безопасности» (НРБ^9/2009);

•    «Правил безопасности при транспортировании радиоактивных материалов» (НП^З^);

•    «Санитарных правил по радиационной безопасности персонала и населения при транспортирова¬
нии радиоактивных материалов (веществ)» (СанПиН 2.6.1.128Ю3);

•    «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ^9/2010);

•    «Правил безопасности при транспортировании радиоактивных веществ» (ПБТРВ^З).

УПАКОВОЧНЫЕ КОНТЕЙНЕРЫ ТРАНСПОРТНЫЕ (УКТ)
УКТIA-5; УКТ IA-10; УКТ IA-15; УКТ IA-20

НАЗНАЧЕНИЕ

Упаковочные контейнеры транспортные (далее - УКТ) типа УКТ1А (УКТ1А-5; УКТ1А-10; УКТ1А-15;
УКТ1А-20) предназначены для перевозки и хранения жидких и твердых радиоактивных веществ
(радиофармпрепаратов), размещенных в первичных емкостях - ампулах, флаконах или пеналах.

УКТ СОСТОИТ ИЗ:

•    транспортного защитного контейнера типа КТ-1, изготовленного из свинца;

•    вспомогательного упаковочного средства (вкладыша из пенополистирола);

•    системы герметизации (металлической банки), исключающей попадание радиоактивного
вещества в окружающую среду в случае аварии;

•    транспортной охранной тары (картонной коробки), предназначенной для предохранения
содержащихся в ней частей упаковочного комплекта от механических повреждений и
температурных воздействий.

Предусмотрено 4 модификации УКТ1А, отличающейся типом применяемого защитного контейнера
и габаритными размерами охранной тары (таблица 1).

Обозначение

Тип

Толщина

Масса УКТ брутто, кг, не более

упаковочного

комплекта

защитного

контейнера

защиты,

мм

В большой
охранной таре

В малой
охранной таре

УКТ1А^

КТ^5

5

3

2

УКТ^Ю

КТМ0

10

4

3

УКТ1А^5

КТМ5

15

5

4

УКТ1А^0

КТ1^0

20

7

6

ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ УКТ, мм:

•    в малой охранной таре - 110 х 110 х 145;

•    в большой охранной таре - 350 х 350 х 350.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

УКТ изготавливаются из радиационно-стойкого материала, обеспечивающего и сохраняющего
механическую прочность и защитные свойства при воздействии следующих факторов внешней
среды:

•    пониженной температуры - до минус 60 °С;

•    повышенной температуры - до плюс 70 °С;

•    пониженного давления - до 5 кПа (0,05 кгс/см2).

Гарантийный срок эксплуатации - 24 месяца со дня ввода в эксплуатацию.

Гарантийный срок хранения - не более 6 лет со дня изготовления.

ТРАНСПОРТНЫЕ СРЕДСТВА И УСЛОВИЯ ПЕРЕВОЗКИ

Перевозка радиоактивных препаратов в транспортных упаковочных комплектах типа УКТIA
(УКТ1А-5; УКТ1А-10; УКТ1А-15; УКТ1А-20) может осуществляться любым видом транспорта, как
опасного груза класса 7, по транспортной категории не выше
Ш-желтой с соблюдением норм
безопасности, изложенных в «Правилах безопасности при транспортировании радиоактивных
материалов» (НП-053-04).

Мощность эквивалентной дозы на наружной поверхности упаковки должна быть не более, мЗв/ч
(мбэр/ч) - 2 (200). Транспортный индекс (ТИ) должен быть не более 10.

Количество упаковок, размещаемых на транспортном средстве, должно быть таким, чтобы
суммарный ТИ не превышал 50. При перевозке воздушным транспортным средством суммарный
ТИ не должен превышать 50 для пассажирского судна и 200 для грузового.

Уровень излучения в любой точке на внешней поверхности транспортного средства не должно
превышать 2 мЗв/ч (200 мбэр/ч), а на расстоянии 2 м от этой поверхности 0,1 мЗв/ч (10 мбэр/ч).

Упаковочные контейнеры транспортные

ЛОГИСТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ

 

Для решения логистических задач по доставке радиофармацевтической и радионуклидной
продукции потребителям созданы соответствующие условия:

•    собственный парк специально оборудованных транспортных средств;

•    транспортирование радионуклидной продукции осуществляется в соответствии с требованиями
«Правил безопасности при транспортировании радиоактивных материалов» (НП-053-04);

•    транспортирование радионуклидной продукции осуществляется в соответствии с требованиями
ДОПОГ (Европейское соглашение о международных дорожных перевозках опасных грузов).

ISUZU

 

Газель

KIA BONGO

Парк спецавтотранпорта

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ ЗАКАЗЧИКА

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Работа с препаратами должна проводиться в соответствии с:

• «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-
99/2010);

-    «Гигиеническими требованиями по обеспечению радиационной безопасности при проведении
радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04);

-    «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009);

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств».

ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ

Транспортирование препаратов должно осуществляться в соответствии с:

-    «Правилами безопасности при транспортировании радиоактивных материалов» (НП-053-04);

-    «Санитарными правилами по радиационной безопасности персонала и населения при
транспортировании радиоактивных материалов (веществ)» (СанПиН 2.6.1.1281-03);

-    «Правилами безопасности при транспортировании радиоактивных веществ» (ПБТРВ-73).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранение препаратов должно осуществляться в соответствии с:

-    «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-
99/2010);

-    «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009).

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Препараты отпускаются по заявкам только в специализированные радиоизотопные лечебно¬
диагностические учреждения, имеющие лицензию на деятельность в области обращения с
источниками ионизирующего излучения.

Не подлежит реализации через аптечную сеть.

 

НИФХИ в СМИ

Изотопы: Доступно о сложном

Комсомольская Правда, 3-10 ферваля 2011 г. Выпуск 5-т
Накануне Дня науки корреспонденты "КП" встретились с начальником комплекса по разработке и производству радиофармпрепаратов Обнинского филиала ФГУП "НИФХИ им. Л.Я. Карпова" Виталием Поздеевым.

Читать далее...




Уникальный полиэтилен и многое другое.

АиФ Калуга. Региональный выпуск №5, 2-8 февраля 2011 г.

Открытие реакции радиационного сшивания полиолофииоа положило начало обширному циклу исследований и привело к созданию метода и организации радиационно-химического производства термо-усаживаемых полимерных изделий.

Читать далее...